公司名稱：廣州市安普檢測技術服務有限公司 www.pel-man.com
FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。
一、醫療器械FDA認證范圍
醫療器械范圍很廣，小到醫療手套，大至心臟起搏器，均在FDA監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫療器械分為I、II、III類，越高類別監督越多。如果產品是市場上不曾存在的新穎發明，FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗，并由令人信服的醫學與統計學證明產品的有效性和安全性。
二、醫療器械FDA認證分類
I級設備是指受FDA管制少的一類設備。它們對使用著造成的危險性小。只需要對產品進行工廠注冊、產品列名和加貼標簽即可。常見的I級設備如彈性繃帶、醫用檢查手套和手持外科器械等。
要求外，II類設備還必須受到特殊控制。常見的II級設備諸如動力輪椅、外科窗欄等。
III類設備通常是那些維持或延續病人生命的設備，它們與人類的健康有著十分重要的聯系，或者存在潛在的不合理的疾病或傷害危險。
三、醫療器械的FDA認證，包括
1.廠家在FDA注冊；
2.產品的FDA登記；
3.產品上市登機（510表登記）；
4.產品上市審核批準（PMA審核）；
四、醫療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告，需提交一下材料
（1）包裝完整的產成品五份；
（2）器械構造圖及其文字說明；
（3）器械的性能及工作原理；
（4）器械的安全性論證或試驗材料；
（5）制造工藝簡介；
（6）臨床試驗總結；
（7）產品說明書，如該器械具有反射性能或釋放放射性物質，必須詳細描述。
五、醫療器械產品如何進行FDA注冊
第一步：確定產品分類；
第二步：選擇一個美國代理人（US AGENT）；
第三步：注冊準備（1類產品直接進行工廠注冊和產品列名；2類產品需要準備510(K)文件）。
六、在美銷售的醫療設備制造商需要遵守的基本要求有
PMN510（K），除非豁免，或PMA工廠注冊（FDA-2891表）
醫療設備列名（FDA-2892表）
質量體系規定QS
標簽要求，以及醫療設備報告（MDR）
上市前通報510（K）
